海憑長沙高新區園舉辦新《醫療器械監督管理條例》宣貫培訓

發布時間：2021-07-28 14:22:23

7月23日上午,湖南省醫療器械行業協會特邀湖南省藥品監督管理局器械處譚永安處長、彭軍、顏莉華副處長對新修訂的《醫療器械監督管理條例》進行宣貫培訓。培訓地點設在海憑長沙高新區園聚英樓三樓路演室，園區醫療器械生產企業法人、管代、質量負責人67人參加了培訓。湖南省醫療器械行業協會執行會長何麗紅參加培訓，協會常務副秘書長彭海培主持。

培訓現場

培訓主題

譚永安處長對新修訂的《醫療器械監督管理條例》進行了解讀，重點圍繞《條例》修訂的背景與立法思路、主要修訂內容、我省《條例》貫徹實施要求及監管思路三個方面做了詳細闡述；彭軍副處長結合新修訂的《條例》講解了醫療器械生產企業相關生產監管政策法規；顏莉華副處長從注冊管理視角探討與解讀了新修訂的《條例》。

譚永安處長

彭軍副處長

顏莉華副處長

《條例》第一版出臺于2000年，分別于2014、2017和2020年進行了修訂。本次宣貫的新版《條例》，經2020年12月21日國務院第119次常務會議通過，于2021年6月1日起實施。

新《條例》是黨中央、國務院就藥品醫療器械審評審批制度改革作出的重大決策部署，重點突出四個方面內容：一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任；二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序；三是加強對醫療器械全生命周期和全過程監管，提高監管效能；四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

新《條例》總結了以往的寶貴經驗，從支持創新、簡化流程、全生命周期醫療器械監管等方面進行深化改革，增加了多個新制度、新機制、新方式，簡化優化了審評審批程序，細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度，符合國內醫療器械產業的發展趨勢。

新《條例》明確將風險管理、全程管控、科學監管、社會共治四大原則貫穿醫療器械研制、注冊、生產、經營、使用和監管全過程。它的實施將有助于鞏固改革成果，促進醫療器械創新，推動產業高質量發展，激發市場活力，滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求，標志著我國醫療器械審評審批改革進入新的階段。

培訓現場

本次培訓是以“安全用械創新發展”為主題開展的系列宣貫活動，是落實全國醫療器械安全宣傳周要求的實際步驟和重要舉措。為加強園區醫療器械企業對法律法規的認識，提高企業守法意識和能力，落實企業主體責任有著重要意義。參訓企業代表紛紛表示，新修訂《條例》將為整個行業帶來紅利，有力助推產業結構調整和行業的高質量發展。

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